A FDA, agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, determinou que as bulas das canetas emagrecedoras passem a informar sobre o risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica. Embora seja uma condição rara, a doença pode atingir o nervo óptico e provocar perda repentina e permanente da visão.
A exigência foi estabelecida após a revisão de dados reunidos em 126 estudos clínicos, que envolveram 78.217 pessoas. Durante a análise, a agência identificou 10 casos considerados prováveis de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica entre os participantes das pesquisas.
O alerta regulatório tem a finalidade de comunicar aos usuários a possibilidade de ocorrência desse evento adverso. A inclusão da informação, no entanto, não significa que todas as pessoas que utilizam canetas emagrecedoras desenvolverão a doença ou estarão sujeitas à perda permanente da visão.
Casos foram avaliados em estudos com medicamentos e placebo
Entre os participantes incluídos na revisão, 56.036 receberam placebo ou outros medicamentos utilizados no tratamento do diabetes. Nesse grupo, foram registrados cinco casos de neuropatia óptica. De acordo com os dados analisados pela FDA, todos ocorreram entre pessoas que receberam placebo.
A agência também comparou a ocorrência estimada da doença entre os participantes que utilizaram medicamentos da classe dos agonistas do receptor de GLP-1 e aqueles que receberam placebo. As canetas emagrecedoras avaliadas pertencem ao grupo dos medicamentos associados ao GLP-1.
Entre os usuários de medicamentos dessa classe, a incidência estimada foi de 6,4 casos para cada 100 mil pessoas por ano. No grupo submetido ao placebo, a taxa calculada foi de 3,8 casos para cada 100 mil pessoas por ano.
Essa diferença foi considerada pela FDA durante a avaliação dos possíveis riscos relacionados aos medicamentos. A partir da análise dos casos prováveis e da comparação entre os grupos, a agência determinou que a informação sobre a neuropatia fosse incorporada aos documentos que acompanham os produtos.
Doença pode comprometer a visão de forma repentina
A neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica é descrita como uma doença rara que afeta o nervo óptico. Os dados revisados indicam que o problema pode causar uma redução súbita da capacidade visual e, em alguns casos, levar à perda permanente da visão.
A presença do aviso nas bulas não estabelece que os medicamentos provoquem a condição em todos os pacientes. Também não indica, com base nas informações apresentadas, que todos os usuários das canetas estejam submetidos a um risco elevado. O objetivo da medida é garantir que a possibilidade seja apresentada entre as informações de segurança dos produtos.
Com a determinação, os fabricantes deverão comunicar o possível evento adverso nos materiais que acompanham as canetas emagrecedoras. A advertência será incluída junto às orientações de uso e aos demais riscos associados aos medicamentos.
A revisão dos estudos e a atualização das bulas integram o acompanhamento de segurança realizado a partir da análise de evidências clínicas. Nesse processo, a FDA levou em consideração tanto os 10 casos prováveis identificados na revisão quanto as taxas estimadas observadas entre os participantes que receberam medicamentos da classe GLP-1 e os que foram tratados com placebo.
A frequência de envio da informação regulatória é semanal.
