O laboratório Cristália anunciou nesta quarta-feira, 16 de setembro, o lançamento do primeiro ensaio clínico envolvendo a polilaminina em pacientes com lesão medular. A fase inicial do estudo, que tem como objetivo principal avaliar a segurança do tratamento, está programada para começar no dia 24 de setembro e envolverá a participação de cinco voluntários. A pesquisa ocorre aproximadamente oito meses após a aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), concedida em janeiro deste ano, e representa um avanço importante no desenvolvimento de terapias inovadoras para lesões na medula espinhal.
A polilaminina, uma substância derivada da laminina — proteína fundamental na estrutura dos tecidos e no desenvolvimento celular — foi criada por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) em colaboração com o laboratório Cristália. A substância tem potencial para promover a regeneração de células nervosas danificadas, oferecendo esperança de recuperação de movimentos em indivíduos com lesões medulares. Este tratamento experimental é uma das modalidades de uso compassivo, que permite o acesso a medicamentos ainda em fase de pesquisa em casos graves, quando não há alternativas terapêuticas disponíveis.
Para participar do estudo, os voluntários devem ter entre 18 e 72 anos e apresentar uma lesão completa na medula espinhal na região torácica, especificamente entre as vértebras T2 e T10. Além disso, a condição deve ter sido constatada recentemente, com indicação cirúrgica, e o trauma deve ter ocorrido até 72 horas antes da inclusão no estudo. Os critérios de seleção seguem os mesmos adotados na modalidade de uso compassivo, que visa garantir a segurança dos participantes e a validade dos resultados iniciais.
A seleção dos voluntários será apoiada pelo Serviço de Atendimento Móvel de Urgência (SAMU), que encaminhará potenciais candidatos aos centros de pesquisa responsáveis. O estudo será conduzido no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. A aplicação da polilaminina será realizada diretamente na área da lesão, procedimento que será acompanhado por uma equipe multidisciplinar especializada.
Após a intervenção, os participantes passarão por um acompanhamento clínico e neurológico durante seis meses, com suporte de reabilitação fornecido pela Associação de Assistência à Criança Deficiente (AACD). O objetivo principal do ensaio de fase 1 é avaliar a segurança do tratamento, sendo que, caso os resultados sejam positivos, a pesquisa poderá avançar para etapas subsequentes que visam analisar a eficácia da substância na recuperação funcional.
A realização deste estudo representa um passo importante no caminho para potencialmente oferecer uma nova esperança a pessoas com lesões medulares graves. A expectativa é que, se comprovada a segurança e a eficácia da polilaminina, ela possa futuramente integrar o arsenal de tratamentos disponíveis, contribuindo para a melhora da qualidade de vida de pacientes que atualmente enfrentam limitações severas devido ao trauma na medula espinhal.
