A Food and Drug Administration (FDA), órgão regulador de medicamentos e alimentos dos Estados Unidos, aprovou recentemente uma nova formulação de insulina de ação prolongada para adultos com diabetes tipo 2. O medicamento, denominado Onswik, foi desenvolvido pela farmacêutica Eli Lilly e contém o princípio ativo insulina efsitora alfa-gobe. A novidade representa uma alternativa às aplicações diárias de insulina basal, oferecendo uma administração semanal, o que pode facilitar o manejo do tratamento para os pacientes.
A Onswik é um análogo de insulina de liberação prolongada, cuja aplicação ocorre sob a pele uma vez por semana, sempre no mesmo dia. A aprovação da FDA destaca que o medicamento deve ser utilizado como complemento a uma alimentação equilibrada e à prática regular de exercícios físicos, com o objetivo de melhorar o controle glicêmico. A principal inovação está na frequência das injeções: enquanto as insulinas tradicionais de ação prolongada, como a glargina ou degludeca, geralmente são administradas diariamente, a Onswik foi projetada para manter a ação por sete dias consecutivos, reduzindo significativamente a quantidade de aplicações necessárias ao longo do ano.
De acordo com informações da Eli Lilly, a substituição de uma aplicação diária por uma semanal pode resultar na diminuição de mais de 300 injeções anuais por paciente, o que pode representar uma melhora na adesão ao tratamento e maior conforto para os usuários. A farmacêutica anunciou que pretende disponibilizar a nova insulina nos Estados Unidos nos próximos meses, após a aprovação regulatória.
A aprovação da FDA foi fundamentada em quatro estudos clínicos de natureza randomizada, aberta e controlada, realizados com adultos portadores de diabetes tipo 2. Essas pesquisas incluíram diferentes perfis de pacientes: aqueles que nunca haviam utilizado insulina, pacientes que já recebiam insulina basal uma ou duas vezes ao dia, e outros que combinavam insulina basal com insulina administrada nas refeições. Os estudos compararam a eficácia da Onswik com insulinas de uso diário, como glargina ou degludeca, demonstrando resultados similares na redução da hemoglobina glicada (HbA1c). Este exame mede a média de glicose no sangue ao longo de vários meses, sendo um indicador fundamental para avaliar o controle do diabetes.
Por se tratar de uma insulina de ação prolongada, a Onswik apresenta riscos semelhantes às demais, incluindo a possibilidade de hipoglicemia, condição caracterizada pela queda excessiva dos níveis de glicose no sangue. Casos graves de hipoglicemia podem levar a convulsões, perda de consciência, complicações potencialmente fatais e até a morte. Além dos riscos de hipoglicemia, outros efeitos adversos relatados incluem reações no local da aplicação, alterações no tecido adiposo sob a pele, coceira, erupções cutâneas, inchaço e ganho de peso.
A FDA também alerta para riscos adicionais associados ao uso da nova insulina, como erros na medicação, overdose acidental, redução dos níveis de potássio no sangue e retenção de líquidos, especialmente quando associada a outros medicamentos. Importante destacar que a Onswik não é recomendada para pessoas com diabetes tipo 1, devido ao maior risco de hipoglicemia grave nesta população. A indicação aprovada pela agência reguladora é exclusiva para adultos com diabetes tipo 2, reforçando a necessidade de acompanhamento médico rigoroso durante o uso do medicamento.
