A Food and Drug Administration (FDA), órgão regulador de medicamentos e alimentos dos Estados Unidos, concedeu autorização para o uso do Aletta, o primeiro dispositivo robótico capaz de realizar, de forma praticamente autônoma, todas as etapas de uma coleta de sangue. Desenvolvido pela empresa Vitestro, o equipamento recebeu a aprovação oficial em 19 de agosto de 2026, marcando um avanço significativo na automação de procedimentos médicos ambulatoriais.
O Aletta foi projetado para ser utilizado em ambientes como clínicas, centros de coleta e outros locais de atendimento ambulatorial, atendendo adultos. Apesar de sua operação automatizada, a presença de um profissional treinado é obrigatória para iniciar o procedimento e permanecer disponível durante toda a sua execução. Segundo informações da FDA, um único profissional pode supervisionar até três aparelhos simultaneamente, o que potencialmente amplia a eficiência na realização de coletas de sangue em diferentes locais.
A tecnologia do Aletta combina luz próxima ao infravermelho e ultrassom Doppler para localizar uma veia adequada para a punção, distinguindo-a de artérias. Caso o dispositivo não identifique um vaso sanguíneo apropriado, ele não tenta realizar a punção, evitando riscos desnecessários ao paciente. Uma vez que uma veia é localizada, o robô realiza todo o procedimento: aplica o garrote, prepara a pele, insere a agulha, coleta o sangue, troca os tubos necessários, e ao final, retira e descarta a agulha, além de aplicar um curativo no local.
A supervisão humana é essencial para garantir a correta coleta, uma vez que o profissional responsável deve verificar se os tubos foram preenchidos na ordem correta e se a quantidade de sangue coletada foi suficiente. O Aletta possui mecanismos de segurança que interrompem o procedimento em situações de risco, como movimentos excessivos do braço do paciente, que podem fazer a agulha se desprender automaticamente. Outros sensores podem pausar o processo e alertar o profissional de saúde, garantindo maior segurança durante a coleta.
Após cada procedimento, o equipamento necessita de higienização por uma pessoa treinada, procedimento que visa manter os padrões de segurança e prevenir contaminações. A avaliação da FDA considerou dados clínicos apresentados pela Vitestro, incluindo testes em pacientes com diferentes condições de saúde, tons de pele variados, além de indivíduos que relataram dificuldades em encontrar veias em coletas anteriores. Os resultados demonstraram que as taxas de sucesso do Aletta foram comparáveis ou superiores às de profissionais treinados, e os eventos adversos relacionados ao uso do dispositivo foram considerados incomuns e de baixa gravidade.
A autorização concedida pelo FDA ocorreu através do processo De Novo, destinado a dispositivos considerados de risco baixo a moderado, e foi formalizada após a solicitação da Vitestro, recebida em 26 de setembro de 2025. A decisão favorável foi publicada em 19 de agosto de 2026, estabelecendo também uma nova categoria regulatória específica para sistemas robóticos de coleta de sangue venoso periférico, além de definir requisitos relacionados à segurança, desempenho e estudos clínicos necessários para sua operação.
Embora o Aletta automatize etapas anteriormente dependentes da atuação direta de profissionais de saúde, a supervisão humana permanece obrigatória durante o procedimento, reforçando o caráter de tecnologia assistiva e de segurança na implementação dessa inovação no sistema de saúde.
