A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) de tirzepatida e retatrutida mantidos em condições inadequadas pela empresa Condor Importador & Operador Logístico Ltda. A decisão, publicada nesta quinta-feira (12/11), também suspende a comercialização, a distribuição e o uso dos materiais na preparação de medicamentos manipulados.
A medida alcança especificamente o lote 20241030 de tirzepatida e todos os lotes de retatrutida armazenados pela distribuidora. De acordo com a Anvisa, o local utilizado pela empresa não apresentava estrutura compatível com as exigências sanitárias necessárias à conservação dos produtos, o que poderia comprometer a qualidade e as características dos insumos.
Os IFAs são as matérias-primas que entram na composição e na fabricação de medicamentos. Por terem essa finalidade, precisam ser mantidos em ambientes adequados às características de cada substância. Entre os requisitos estão a limpeza das áreas e o controle de fatores ambientais, como temperatura e umidade.
Decisão alcança materiais destinados a medicamentos manipulados
Com a determinação da Anvisa, o lote 20241030 de tirzepatida e todos os lotes de retatrutida mantidos pela Condor não podem continuar disponíveis para venda ou distribuição. Os insumos também estão impedidos de ser utilizados na preparação de medicamentos manipulados.
A agência informou que as regras para a conservação desses materiais estão estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 654/2022. A norma prevê que os espaços destinados ao armazenamento de insumos farmacêuticos sejam mantidos em condições de higiene e apresentem temperatura e umidade compatíveis com os produtos guardados.
Segundo o órgão regulador, a Condor Importador & Operador Logístico Ltda. não cumpriu esses requisitos ao manter os insumos de tirzepatida e retatrutida em uma área sem estrutura adequada. A constatação da irregularidade nas condições físicas de armazenamento fundamentou tanto o recolhimento quanto a suspensão das atividades relacionadas aos materiais.
Embora a determinação cite apenas o lote 20241030 no caso da tirzepatida, a restrição é mais abrangente para a retatrutida e envolve todos os lotes armazenados pela empresa. Assim, nenhum dos produtos incluídos na decisão deve ser comercializado, distribuído ou empregado em preparações manipuladas.
Retatrutida não teve segurança e eficácia avaliadas pela Anvisa
Além da falha no armazenamento, a Anvisa apontou uma segunda irregularidade envolvendo a retatrutida. Conforme a agência, o insumo foi importado sem que sua segurança e eficácia tivessem sido avaliadas e aprovadas pelo órgão responsável pela regulação sanitária no Brasil.
A situação contraria a RDC 204/2006. A resolução impede a importação e a comercialização de insumos destinados à fabricação de medicamentos quando a eficácia terapêutica das substâncias ainda não foi analisada e aprovada pela Anvisa.
A retatrutida permanece em fase de pesquisa e é considerada uma substância experimental. A empresa responsável por seu desenvolvimento não solicitou o registro do medicamento à Anvisa nem a outras autoridades regulatórias internacionais. Por esse motivo, a substância não está autorizada para venda.
Dessa forma, a decisão da agência reúne dois fundamentos distintos para retirar os materiais de circulação. O primeiro está relacionado às condições inadequadas de armazenamento identificadas na distribuidora. O segundo se aplica à retatrutida e diz respeito à ausência de avaliação e aprovação regulatória de sua segurança e eficácia para uso terapêutico.
