A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que produtos de melatonina vendidos em pastilhas, gotas, fitas ou filmes para dissolução sob a língua não têm autorização para serem comercializados como suplementos alimentares no Brasil. De acordo com a agência, ainda não foram apresentados estudos específicos que comprovem a segurança, a qualidade e a eficácia da substância quando administrada por essa via.
O comunicado foi divulgado na quinta-feira (5/11), após a identificação de anúncios nas redes sociais que apresentavam essas formulações como opções para acelerar o sono ou combater a insônia. A Anvisa esclareceu que não avaliou como a melatonina é absorvida pelo organismo nas versões sublinguais nem quais efeitos podem estar associados a esse tipo de administração.
A existência de melatonina em suplementos alimentares é permitida no país desde 2021, mas a autorização está sujeita a condições definidas pela agência reguladora. Entre as regras está o limite máximo de 0,21 miligrama por dia. A utilização também é restrita a adultos com 19 anos ou mais.
Os produtos autorizados precisam trazer informações específicas nas embalagens. Os rótulos devem indicar que o consumo não é recomendado para gestantes, mulheres que amamentam e crianças. Também precisam conter advertências destinadas a pessoas que desempenham atividades que exigem atenção contínua, como dirigir.
Uso autorizado não significa eficácia contra a insônia
A Anvisa ressalta que a possibilidade de incluir melatonina em suplementos, dentro da quantidade estabelecida, não representa uma comprovação de que o produto seja capaz de melhorar o sono ou tratar a insônia. Para fazer alegações relacionadas à regulação do sono, a empresa responsável deve apresentar estudos científicos que comprovem esse efeito na dose autorizada pela regulamentação brasileira.
A mesma exigência vale para as apresentações sublinguais. Fabricantes interessados em obter autorização para comercializar pastilhas, gotas, fitas ou filmes de melatonina destinados ao uso sob a língua deverão fornecer dados sobre a segurança, a qualidade e a eficácia da substância administrada dessa maneira.
Segundo a agência, essa análise é necessária para esclarecer o processo de absorção da melatonina pelo organismo e verificar se essas formas de consumo podem favorecer a ingestão de quantidades acima do limite permitido. Enquanto não houver estudos que respondam a essas questões, as versões sublinguais não são reconhecidas pela Anvisa como suplementos alimentares autorizados no país.
Rótulos devem ser conferidos pelos consumidores
A orientação da Anvisa é que o consumidor tenha cautela diante de produtos que prometem eliminar a insônia ou levar ao sono em poucos minutos. Além de verificar se a embalagem identifica claramente o item como suplemento alimentar, é necessário conferir a quantidade diária indicada e observar se ela não ultrapassa 0,21 miligrama de melatonina.
A atenção deve ser maior no caso de produtos importados ou vendidos sem informações claras sobre a procedência. Rótulos que indiquem doses superiores ao limite estabelecido no Brasil ou que não apresentem adequadamente a composição e as instruções de uso são sinais que exigem cuidado.
A agência também recomenda a busca por um profissional de saúde quando a dificuldade para dormir persiste por um período prolongado. A insônia pode estar relacionada a diferentes causas, e a escolha do tratamento deve ocorrer após uma avaliação individual de cada caso.
