A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a ampliação das indicações terapêuticas de dois medicamentos. O Gazyva, à base de obinutuzumabe, poderá ser utilizado no tratamento de adultos com nefropatia membranosa primária (NMp), uma doença renal autoimune e rara. Já o Repatha, cujo princípio ativo é o evolocumabe, recebeu autorização para reduzir o risco cardiovascular de pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida ou classificados como de alto risco.
As decisões foram formalizadas pela Resolução 4.249/2026, publicada no Diário Oficial da União (DOU) em 28 de outubro. A nova indicação do Gazyva foi incluída de acordo com os critérios de priorização previstos na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 1.001/2025.
Gazyva passa a contemplar doença renal autoimune
O Gazyva é um anticorpo monoclonal humanizado anti-CD20. Esse tipo de medicamento atua sobre os linfócitos B, células que participam da resposta do sistema imunológico. Ao reduzir a quantidade dessas células, o tratamento busca diminuir a atividade autoimune relacionada à nefropatia membranosa primária.
A NMp é uma enfermidade que afeta os rins e pode causar a eliminação excessiva de proteínas pela urina, quadro chamado de proteinúria. Em alguns pacientes, a doença também evolui para a síndrome nefrótica, conjunto de manifestações associado à perda elevada de proteínas e ao comprometimento da função renal.
De acordo com as informações relacionadas à aprovação, a nefropatia membranosa primária pode progredir para doença renal crônica e insuficiência renal. Nesse contexto, a remissão é um dos principais objetivos terapêuticos. A remissão completa é considerada especialmente relevante porque está associada à preservação da capacidade de funcionamento dos rins e a uma perspectiva mais favorável para os pacientes no longo prazo.
Com a decisão da Anvisa, o obinutuzumabe passa a ter uso autorizado para adultos com NMp, condição em que alterações no sistema imunológico têm papel central. A ação sobre os linfócitos B é o principal mecanismo descrito para explicar a tentativa de controlar a resposta autoimune envolvida na doença.
Repatha é aprovado para redução do risco cardiovascular
O Repatha recebeu uma indicação adicional para pacientes que já têm doença cardiovascular aterosclerótica ou que apresentam alto risco cardiovascular. A finalidade é reduzir a probabilidade de eventos cardiovasculares por meio da diminuição dos níveis de LDL-C, conhecido popularmente como colesterol ruim.
O evolocumabe já era indicado para reduzir o colesterol LDL. A nova autorização amplia o enquadramento do medicamento para situações em que a aterosclerose cardiovascular está estabelecida ou em que o paciente reúne condições que o colocam em uma faixa elevada de risco. Entre as doenças incluídas nesse grupo estão a doença arterial coronariana, a doença cerebrovascular aterosclerótica e a doença arterial periférica.
A doença cardiovascular aterosclerótica está entre as principais causas de morbidade e mortalidade cardiovascular. Mesmo com o emprego de estatinas, ezetimiba e medidas não farmacológicas, uma parcela significativa dos pacientes permanece com níveis elevados de LDL-C e risco cardiovascular residual.
A fundamentação da nova indicação do Repatha incluiu um estudo multicêntrico conduzido em 745 centros de 33 países. A pesquisa acompanhou 12.257 pacientes considerados de alto risco, mas que não tinham histórico anterior de infarto ou acidente vascular cerebral (AVC). O período médio de acompanhamento foi de 55 meses.
