Em vídeo divulgado nesta quarta-feira (21/10) nas redes sociais, a pesquisadora responsável pelos estudos com a polilaminina, Tatiana Sampaio, manifestou forte crítica às recentes restrições impostas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ao uso compassivo dessa proteína. Segundo ela, as novas regras geram uma situação de “correria louca” para pacientes que dependem do tratamento em caráter emergencial, dificultando o acesso e a agilidade na liberação do medicamento.
O uso compassivo é uma autorização oficial concedida pela Anvisa para o uso de medicamentos, terapias avançadas ou dispositivos médicos ainda em fase de testes e sem registro definitivo na agência. Essa autorização é avaliada individualmente, considerando o caso de cada paciente, e permite o acesso a tratamentos que ainda não possuem aprovação plena.
Anteriormente, pacientes com lesões ocorridas há até três meses podiam solicitar essa autorização para o uso da polilaminina. Com as mudanças implementadas pela Anvisa em abril, essa permissão passou a ser limitada a pacientes com lesões ocorridas há até três dias e que estejam localizadas entre as vértebras T2 e T10, na coluna torácica. Tatiana Sampaio afirmou que, com essas restrições, poucas pessoas conseguem cumprir os critérios estabelecidos, dificultando o acesso ao tratamento em situações emergenciais.
A pesquisadora atribui as mudanças às pressões exercidas por outros cientistas, pela imprensa e por influenciadores, que alegaram que a polilaminina não apresentava eficácia suficiente. Ela afirmou que houve tentativas de desacreditar seu trabalho, com acusações de erros metodológicos e de que a polilaminina seria um “golpe de mídia”. Tatiana reforçou a integridade de seus estudos, afirmando que sua pesquisa não possui falhas e desafiando qualquer pessoa a discutir publicamente suas conclusões.
De acordo com informações obtidas pelo portal Metrópoles junto ao Laboratório Cristália, responsável pelo desenvolvimento da proteína, desde fevereiro deste ano, nove pacientes que receberam a polilaminina fora de estudos clínicos faleceram. O laboratório afirmou que nenhuma dessas mortes foi relacionada ao uso do produto.
A Anvisa, por sua vez, defende que a decisão de restringir o uso compassivo foi tomada após registrar mortes entre as 119 aplicações da proteína modificada em pacientes. Em nota divulgada nesta quinta-feira (22/10), a agência destacou que a indicação do uso compassivo defendida por Tatiana Sampaio difere da proposta apresentada pela Cristália ao órgão. A entidade ressaltou ainda que, até o momento, nenhuma solicitação formal de alteração na indicação do uso compassivo foi enviada ao órgão regulador.
A agência reforça que, apesar da aprovação do estudo para uso até janeiro de 2026, a pesquisa ainda não foi iniciada oficialmente. Além disso, afirmou que não existem dados de segurança confiáveis até o momento e que os pacientes submetidos ao uso da substância sequer estão sendo acompanhados pela empresa ou pela pesquisadora, o que reforça a cautela da agência em relação à liberação do tratamento em caráter emergencial.
